Sự ra đời của Thông tư Quy định về quản lý thực phẩm chức năng (Thông tư 43/2014/TT-BYT) được hy vọng giải quyết được nhiều vấn đề nảy sinh của ngành TPCN trong những năm phát triển nóng vừa qua.
Đó là khẳng định của Ông Lê Văn Giang – Phó Cục trưởng Cục An toàn thực phẩm (Bộ Y tế) trong buổi trả lời phỏng vấn phóng viên Health+ về những vấn đề trọng tâm của Thông tư 43.
Chậm để làm chắc, làm chặt
Thưa ThS. Lê Văn Giang, vậy là sau hơn một năm soạn thảo và thảo luận, Thông tư Quy định về quản lý TPCN đã chính thức được ban hành. Dường như thời gian dự thảo Thông tư dài hơn dự kiến?
Thời gian dự thảo Thông tư số 43/2014/TT-BYT Quy định về quản lý TPCN đúng là đã kéo dài hơn vài tháng so với dự kiến ban đầu. Có sự kéo dài thời gian này là do Bộ Y tế muốn làm “chắc” một số vấn đề “nóng” của ngành TPCN trong thời gian qua.
Thạc sỹ Lê Văn Giang khẳng định: Thông tư 43 là một thông tư "khó"
Thạc sỹ Lê Văn Giang
Là vấn đề gì thưa ông? Có phải là việc có nên để bác sỹ kê đơn và hướng dẫn người dân sử dụng TPCN?
Đó chỉ là một phần của vấn đề. Những quy định mà Bộ muốn làm chắc, làm chặt không chỉ là kê đơn TPCN mà còn nhiều nội dung khác nữa như làm rõ các khái niệm từng nhóm sản phẩm, tên của sản phẩm để tránh gây hiểu lầm cho người tiêu dùng, thử nghiệm hiệu quả về công bố Công dụng đối với các sản phẩm TPCN. Sản phẩm nào buộc phải thử nghiệm hiệu quả, sản phẩm nào không phải đánh giá thử nghiệm hiệu quả. Hay việc ghi nhãn thế nào đối với từng nhóm sản phẩm TPCN, hàm lượng hoạt chất bổ sung vào trong sản phẩm đến mức nào thì mới được công bố là sản phẩm bổ sung và mức nào thì không được công bố. Có thể khẳng định, đây là một Thông tư “khó”.
“Khó” như thế nào, thưa ông?
Khó là bởi TPCN là một vấn đề liên quan trực tiếp đến sức khỏe con người. Và vì, hiện nay, không chỉ ở Việt Nam mà trên thế giới, khu vực cũng chưa xây dựng được tiêu chuẩn riêng cho từng sản phẩm TPCN. Chính vì thiếu những tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật của quốc tế như vậy cho nên khi đưa các chỉ số kỹ thuật vào phải cân nhắc rất kỹ trên cơ sở rất nhiều các số liệu trong cùng lĩnh vực của các quốc gia và tổng hợp phân tích nhiều ý kiến đóng góp, phản biện của các chuyên gia, các cơ quan chức năng, các doanh nghiệp khiến thời gian dự thảo Thông tư kéo dài hơn dự kiến.
Đảm bảo hiệu quả và an toàn TPCN
Một trong những vấn đề mà người tiêu dùng quan tâm hiện nay là sản phẩm TPCN có đảm bảo an toàn, hiệu quả hay không? Thông tư 43 có giải quyết được vấn đề này cho người tiêu dùng, thưa ông?
Điểm mới đáng chú ý nhất trong Thông tư 43 là Điều 4: Yêu cầu về báo cáo thử nghiệm hiệu quả về công dụng. Trong đó nêu ra các tình huống bắt buộc phải thử nghiệm hiệu quả về công dụng TPCN. Các sản phẩm có nguồn gốc, xuất xứ rõ ràng, đảm bảo an toàn, đạt chất lượng, có hiệu quả, công dụng đúng như công bố sẽ được cấp Giấy xác nhận công bố hợp quy và phù hợp quy định an toàn thực phẩm.
Một điểm mới nữa là công bố hàm lượng hoạt chất chính trong sản phẩm. Từ trước tới nay, việc định tính, định lượng các chỉ tiêu này trong sản phẩm quy định không đầy đủ nhất là với các sản phẩm hỗ trợ điều trị bệnh có nguồn gốc từ đông dược không qua chiết suất, tinh chế. Sau ngày 15/1/2015, các doanh nghiệp bắt buộc phải định lượng các hoạt chất chính trong sản phẩm nếu các hoạt chất này thực hiện kiểm nghiệm được tại các phòng kiểm nghiệm của Việt Nam. Ví dụ, Andenosin trong đông trùng hạ thảo, Ginsenosid trong nhân sâm ...
Với một sản phẩm bổ sung được công bố là có công dụng với sức khỏe chỉ được công bố khi hàm lượng hoạt chất chính đem lại tác dụng công bố trong sản phẩm đạt được từ 10% RNI (Recommende Nutrient Intakes, mức đáp ứng của các vi chất được bổ sung) trở lên và có bằng chứng khoa học cụ thể để chứng minh. Sản phẩm cũng bắt buộc phải công bố khuyến cáo về sức khỏe, liều lượng, đối tượng sử dụng và cách dùng phù hợp…
Tuy nhiên, vấn đề người tiêu dùng cũng như các doanh nghiệp sản xuất, phân phối TPCN quan tâm nhất là kê đơn TPCN lại không được đề cập đến, thưa ông.
Bộ Y tế đã có văn bản quy định không được kê thực phẩm bổ sung vào đơn thuốc rồi nên thông tư này không cần thiết phải nhắc lại.
Nâng cao vai trò hậu kiểm
Có một thực tế hiện nay là cơ quan quản lý đang đặt niềm tin vào các nhà sản xuất.
Hiện nay, không quốc gia nào trên thế giới có thể kiểm tra tất cả các sản phẩm được lưu thông trên thị trường. Ngay cả những quốc gia tiên tiến nhất như Mỹ, Nhật hay các quốc gia Châu Âu cũng chỉ tiến hành kiểm tra được 5 - 7%.
Trong hồ sơ công bố, chúng ta yêu cầu phải có kết quả kiểm nghiệm của tất cả các chỉ tiêu bắt buộc mà các văn bản kỹ thuật quy định với từng loại sản phẩm, kết quả kiểm nghiệm này phải thuộc một trong các phòng kiểm nghiệm đạt chuẩn, do doanh nghiệp mang mẫu đến đơn vị kiểm nghiệm để thực hiện (đây là bước tự tiền kiểm).
Việc ghi nhãn và hướng dẫn sử dụng TPCN cũng được quy định "chặt chẽ" trong Thông tư mới
Cơ quan quản lý sẽ tiến hành hậu kiểm, nếu trong quá trình thanh tra, kiểm tra (hậu kiểm), doanh nghiệp thực hiện không đúng như tự công bố trong hồ sơ thì bị xử lý theo quy định của pháp luật, tuỳ theo mức độ vi phạm có thể bị phạt tiền, hoặc yêu cầu thu hồi sản phẩm, thậm chí thu hồi giấy phép, đưa thông tin đại chúng để người tiêu dùng biết.
Tuy nhiên, có nhiều phương thức để doanh nghiệp làm đúng quy định của Nhà nước và đúng theo bản công bố của doanh nghiệp chứ không chỉ có hậu kiểm. Ví dụ, doanh nghiệp nào cũng muốn phát triển bền vững và xây dựng được thương hiệu trong lòng người tiêu dùng thì luôn luôn phải cố gắng làm thật tốt, không để sản phẩm sản xuất ra có lỗi để giữ vững niềm tin của người tiêu dùng, khi đó tự thân doanh nghiệp phải có cơ chế tự kiểm soát trong quá trình sản xuất.
Thông tư Quy định về quản lý TPCN sẽ chính thức có hiệu lực vào đầu năm 2015. Vậy, những đơn vị đã được cấp phép sẽ phải “tự chuyển” theo những quy định mới này?
Thông tư 43 có những quy định chặt chẽ hơn trong việc công bố và ghi nhãn sản phẩm do vậy sẽ có những sản phẩm phải điều chỉnh lại cho phù hợp. Tuy nhiên, sản phẩm TPCN đã được cấp Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm trước ngày Thông tư này có hiệu lực được tiếp tục sử dụng đến hết thời hạn hiệu lực ghi trong Giấy tiếp nhận bản công bố hợp quy hoặc Giấy xác nhận công bố phù hợp quy định an toàn thực phẩm.
Cảm ơn những chia sẻ của ông.
Theo Healthplus
